Badania kliniczne

Każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu.”
źródło: ICH GCP, wersja z 9 listopada 2016

Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED w Tomaszowie Mazowieckim uczestniczy w prowadzeniu badań klinicznych. Jest to szansa ratowania życia i zdrowia pacjentów, u których dotychczasowa terapia nie doprowadziła do wyleczenia lub efekty leczenia nie poprawiły w stopniu znaczącym zdrowia pacjenta. Badania kliniczne prowadzi się z lekami nowymi lub wcześniej stosowanymi. Ocena nowych koncepcji leczenia oraz innowacyjnych leków w onkologii prowadzona w trakcie badań klinicznych umożliwia podejmowanie racjonalnych decyzji o wprowadzeniu na rynek nowych leków skutecznych w leczeniu raka.

Protokoły badań klinicznych są konstruowane w taki sposób, by zapewnić bezpieczeństwo i korzyść kliniczną uczestników badania. Dbają o to komisje bioetyczne oraz odpowiednie instytucje rządowe. Korzyści terapeutyczne wynikające z udziału w badaniach klinicznych muszą być dla pacjenta wyższe niż potencjalne ryzyko wynikające z udziału w badaniach.

Udział w badaniu jest dobrowolny – pacjent podejmuje decyzję samodzielnie, po dokładnym zapoznaniu się z wszystkimi potencjalnymi korzyściami i zagrożeniami związanymi z daną terapią. Ma możliwość porozmawiania z lekarzem i wyjaśnienia różnych kwestii związanych z udziałem w badaniu. Przed przystąpieniem do badania klinicznego pacjent jest zobowiązany do zapoznania się z informacjami zawartymi na formularzu „Świadomej zgody na udział w badaniu” i podpisania dokumentu.

Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym, niezależnie od tego mogą korzystać z usług opieki zdrowotnej finansowanych w ramach NFZ i wskazanych dla ich stanu zdrowia.

Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpłatny. Pacjent może w dowolnym momencie wycofać zgodę na udział w badaniu.

 

TRZY FAZY BADAŃ KLINICZNYCH

Wprowadzenie nowych leków onkologicznych lub metod terapeutycznych odbywa się etapami – rozróżniamy 3 fazy w prowadzeniu badań klinicznych. Pozytywny wynik danej fazy jest konieczny do rozpoczęcia następnej fazy badania. Każda z faz musi zakończyć się pozytywnie, aby dany lek został dopuszczony do obrotu i mógł być stosowany masowo.

Faza I – w przypadku, kiedy badanie dotyczy nowego leku na chorobę rzadką lub nieuleczalną (np. nowotwory złośliwe), ochotnikami mogą być osoby cierpiące na tę chorobę. Grupa badana liczy zazwyczaj kilkadziesiąt osób. Faza I ma na celu przede wszystkim wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania testowanego środka. W trakcie tej fazy badania ocenia się wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność, interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami.

Faza II – w tej fazie bierze udział większa grupa uczestników – pacjentów z rozpoznaniem danej choroby. Faza II jest zdecydowanie dłuższa niż faza I, może trwać nawet do kilku lat. Na tym etapie potwierdza się skuteczność badanego leku u chorych pacjentów. Dokonuje się także analizy, która pozwala określić stosunek korzyści ze stosowanego leczenia do ryzyka stosowania badanego produktu. Jeśli korzyści w znacznym stopniu przewyższają ryzyko, rozpoczynają się badania fazy III.

Faza III - ta faza badania realizowana jest na znacznie większą skalę niż dwie poprzednie. Uczestnikami może być nawet 1000 i więcej osób z (pacjenci z rozpoznaniem danej jednostki chorobowej). Faza III trwa zwykle od 3 do 5 lat i ma na celu:

  • potwierdzenie wyników bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku uzyskanych w II fazie badań klinicznych,
  • porównanie działania nowego leku w stosunku do dotychczas stosowanych metod leczenia.

W tej fazie badań klinicznych ocenia się również skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowego leku podawanego w połączeniu z innymi, standardowymi terapiami.

Jeżeli wynik trzeciej fazy badania klinicznego jest pozytywny, co oznacza, że badany lek zapewnia możliwość lepszego leczenia pacjentów w porównaniu z aktualnie dostępnymi schematami terapeutycznymi, można zacząć starać się o jego rejestrację i w konsekwencji – o wprowadzenie go na rynek.

Prowadzone przez nas badania

Kliknij w kategorię, by rozwinąć

1

Kod badania: BV MAZOVIA
Nazwa badania: Badanie obserwacyjne. Efektywność i bezpieczeństwo leczenia konsolidującego brentuksymabem vedotin (BV)  pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (HL) poddanych autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (ASCT). Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Wskazanie: chłoniak
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska
Populacja badania: pacjenci z chłoniakiem Hodgkina (HL) poddani autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (ASCT)
Lek badany: BADANIE OBSERWACYJNE

1

Kod badania: BNT111-01
Nazwa badania: Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy II z zastosowaniem BNT111 i cemiplimabu w skojarzeniu lub w monoterapii u pacjentów z opornym na leczenie przeciwciałami anty-PD-1 / nawrotowym, nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stadium zaawansowania.
Wskazanie: czerniak
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska
Populacja badania: pacjenci z czerniakiem w III lub IV stadium zaawansowania, u których  doszło do niepowodzenia leczenia po immunoterapii
Lek badany: BNT111-szczepionka mRNA w połączeniu z cemiplimabem działającym na receptor PD-L1 i PD-L2 (połączenie 2 różnych mechanizmów oddziałujących na  system immunologiczny, zwiekszający odpowiedź immunologiczną)

2

Kod badania: D967Y00001
Nazwa badania: Wieloośrodkowe badanie fazy Ib prowadzone metodą otwartej próby z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) i durwalumabu w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną lub pemetreksedem w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym luba rozsianym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2+) (DESTINY-Lung03).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska
Populacja badania: pacjenci z rakiem płuca, HER2 dodatni
Lek badany: enhertu ( + immunoterapia)

3

Kod badania: D9268C00001
Nazwa badania: Otwarte randomizowane badanie III fazy oceniające Dato-DXd (datopotamab derukstekan) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym rakiem piersi bez nadmiernej ekspresji receptora HER2 oraz z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, którzy uprzednio byli leczeni systemowo jedną lub dwiema liniami chemioterapii (TROPION-Breast01).
Wskazanie: rak piersi
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska
Populacja badania: pacjenci z rakiem lumialnym B
Lek badany: datopotamab deruxtecan

4

Kod badania: ACT16903
Nazwa badania: Badanie 2 fazy nierandomizowane, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe oceniające korzyść kliniczną stosowania SAR444245 (THOR-707) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC).
Wskazanie: rak głowy i szyi
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska
Populacja badania: pacjenci z rakiem głowy i szyi - niepowodzenie wcześniejszych terapii
Lek badany: immunoterapia PD-1 + badany lek z grupy immunomodulujących

5

Kod badania: D4194R00026 -DESCARTHES
Nazwa badania: Nieinterwencyjne, obserwacyjne wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych z rutynowej praktyki klinicznej dotyczących postępowania z chorymi na nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w III stadium klinicznego zaawansowania poddawanych radykalnej radioterapii w Polsce (badanie DESCARTHES).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Michał Spych
Populacja badania: pacjenci z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w III stadium klinicznego zaawansowania, po radykalnej radioterapii
Lek badany: BADANIE OBSERWACYJNE

6

Kod badania: D8534C00001
Nazwa badania: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie fazy III oceniające zmianę leczenia na schemat AZD9833 (doustny SERD nowej generacji) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 (palbocyklibem lub abemacyklibem) w porównaniu do kontynuacji leczenia inhibitorem aromatazy (letrozol lub anastrozol) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 u pacjentów z zaawansowanym hormonozależnym (HR+) rakiem piersi bez nadmiernej ekspresji HER2 (HER2-) z wykrywalną mutacją genu receptora estrogenowego (ESR1), u których nie wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia pierwszej linii wg schematu inhibitor aromatazy w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 – badanie z wczesną zmianą leczenia zależną od diagnostyki ctDNA (Serena)
Wskazanie: rak piersi
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska
Populacja badania: pacjentki leczone z powodu raka piersi palbocyklibem lub abemacyklibem w połączeniu z inhibitorem aromatazy, po roku terapii z poprawą
Lek badany: nowej generacji hormonoterapia (SERD) w połączeniu z inhibitorami CDK4/6

7

Kod badania: INCMOR 0208-301
Nazwa badania: Wieloośrodkowe badanie fazy 3, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymująca placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tafasitamabu oraz lenalidomidu w uzupełnieniu do rytuksymabu w porównaniu z lenalidomidem w uzupełnieniu do rytuksymabu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem grudkowym w stopniu 1-3a lub chłoniakiem strefy brzeżnej R/R .
Wskazanie: chłoniak
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska
Populacja badania: pacjenci z chłoniakiem grudkowym i strefy brzeżnej opornym
Lek badany: tafasitamab + lenalidomid

1

Kod badania: HABER
Nazwa badania: Badanie ma charakter nieinterwencyjny i polega na zbieraniu danych od pacjentów z hormonozależnym, HER 2 negatywnym zaawansowanym rakiem piersi przyjętych do ośrodka w terminie od 01 września 2020 roku do 31 sierpnia 2021 w celu podjęcia leczenia pierwszej linii zaawansowanego raka piersi w ramach ich standardowej opieki medycznej. Badanie ma charakter retrospektywnej analizy dokumentacji medycznej.
Wskazanie: rak piersi
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

2

Kod badania: NIVEAU
Nazwa badania: Optymalizacja wyniku leczenia pacjentów starszych i niekwalifikujących się do wysokodawkowej chemioterapii chorych na agresywną postać chłoniaka nieziarniczego w okresie pierwszego nawrotu lub progresji poprzez dodanie niwolumabu do gemcytabiny, oksaliplatyny oraz rytuksumabu w przypadku chłoniaka wywodzącego się z komórek B-NIVEAU, DSHNHL 2015-1.
Wskazanie: chłoniak
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

3

Kod badania: MS062202-0083_STARTER
Nazwa badania: Prospektywne nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na pierwszą linię leczenia raka jelita grubego z przerzutami przy użyciu Cetuksymabu w skojażeniu z FOLFIRI w zależności od lokalizacji guza u pacjentów z mutacjami RAS/BRAF typu dzikiego, ze zmianami okresowo wprowadzanymi przez Sponsora.
Wskazanie: rak jelita grubego
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

4

Kod badania: CASSIOPE
Nazwa badania: Prospektywne, nieinterwencyjne badanie z użyciem kabozantynibu w tabletkach w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) u dorosłych pacjentów, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną ukierunkowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Wskazanie: rak nerki
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

5

Kod badania: AFLIBL08831
Nazwa badania: Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu stosowanego wraz z chemioterapią FOLFIRI u chorych z rakiem jelita grubego w okresie przerzutów zgodnie z standardem leczenia i zasadami refundacji preparatu aflibercept w polskich ośrodkach w okresie 2018-2020.
Wskazanie: jelito grube
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

1

Kod badania: D933IC00001
Nazwa badania: Wieloośrodkowe badanie fazy 1b, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu w połączeniu z nowymi terapiami onkologicznymi, z chemioterapią lub bez chemioterapii w pierwszej linii leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w IV stadium zaawansowania (MAGELLAN).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

2

Kod badania: EFC15935
Nazwa badania: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie 3 fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające leczenie skojarzone: SAR439859 i palbocyklib w porównaniu z letrozolem i palbocyklibem u pacjentów z rakiem piersi ER(+) i HER2(-) nieleczonych wcześniej z powodu zaawansowanej choroby.
Wskazanie: rak piersi
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

3

Kod badania: D910MC00001
Nazwa badania: Randomizowane, wieloośrodkowe, badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepiej próby z kontrola placebo, oceniające durwalumab w leczeniu pacjentów z nie drobnokomórkowym rakiem płuc w II i III stopniu zaawansowania z minimalną chorobą resztkową po zabiegu chirurgicznym i terapii z intencją wyleczenia (MeRmaiD-2).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

4

Kod badania: D910LC00001
Nazwa badania: Wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z kontrolą placebo, oceniające skuteczność terapii adjuwantowej z wykorzystaniem durwalumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w II i III stopniu zaawansowania po kompletnej resekcji (MeRmaiD-1).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

5

Kod badania: D933QC00001
Nazwa badania: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające stosowanie durwalumabu lub durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem jako leczenia konsolidacyjnego u pacjentów z ograniczoną postacią drobnokomórkowego raka płuca, u których nie wystąpiła progresja po jednoczasowej chemioradioterapii (ADRIATIC).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

6

Kod badania: GSK3359609
Nazwa badania: Randomizowane badanie adaptacyjne fazy II/III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające preparat GSK3359609 lub placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem w pierwszej linii leczenia u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z ekspresją PD-L1.
Wskazanie: rak głowy i szyi
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

7

Kod badania: CL3-95005-006-POL
Nazwa badania: Otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące stosowanie triflurydyny/tipiracylu (s 95005) z bewacyzumabem do kapecytabiny z bewacyzumabem w pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia (badanie SOLSTICE).
Wskazanie: rak jelita grubego
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

8

Kod badania: D3614C00001
Nazwa badania: Badanie III fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby i randomizacji, oceniające skuteczność stosowania kapiwasertibu z paklitakselem w porównaniu do placebo z paklitakselem, jako pierwszej linii leczenia dla pacjentów z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym potrójnie negatywnym rakiem piersi (CAPITELLO-290?).
Wskazanie: rak piersi
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

9

Kod badania: CACZ885U2301
Nazwa badania: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią dwulekową opartą na pochodnych platyny, z canakinumabem lub bez canakinumabu, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym nie-płaskonabłonkowym i płaskonabłonkowym nie-drobnokomórkowym rakiem płuca (CANOPY-1).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

10

Kod badania: CT-P16 3.1
Nazwa badania: Randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane substancją aktywną badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu CT-P16 oraz zatwierdzonego przez UE leku Avastin, jako leczenia pierwszej linii przerzutowego lub nawrotowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

11

Kod badania: D933YC00001
Nazwa badania: Randomizowane prowadzone metodą podwójnie slepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające durwalumab w terapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (w III stadium zaawansowania), u których nie wystąpiła progresja po definitywnej, opartych na pochodnych platyny chemioterapii (PACYFIC 5).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

12

Kod badania: INCB50465-205
Nazwa badania: Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, prowadzone w dwóch kohortach, oceniające INCB050465, inhibitor PI3Kδ, w leczeniu nawrotowego chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka z komórek płaszcza opornego na leczenie, wcześniej leczonego lub nieleczonego inhibitorem BTK (CITADEL-205).
Wskazanie: chłoniak
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

13

Kod badania: D419MC00004
Nazwa badania: Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, porównawcze, globalne badanie fazy III, oceniajace skuteczność stosowania durwalumabu i tremelimumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny, podawaną w pierwszej lini u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Wskazanie: rak płuca
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

14

Kod badania: WO30070
Nazwa badania: Randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy kontrolowane placebo, oceniające działanie Atezolizumabu (przeciwciała ANTY-PD-L1) w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów uprzednio nieleczonych z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego.
Wskazanie: pęcherz moczowy
Główny badacz: dr n. med. Ewa Chmielowska

Potrzebujesz dodatkowych informacji?